О ПРАВОВОМ РЕГУЛИРОВАНИИ ЛЕГАЛЬНОГО ОБОРОТА НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ГОСУДАРСТВЕННОМ НАДЗОРЕ ЗА ЕГО ОСУЩЕСТВЛЕНИЕМ
В. А. ВНУКОВА
Внукова Валентина Арсеньевна, кандидат юридических наук, доцент кафедры международного права и государствоведения Белгородского государственного университета.
Проанализированы проблемы аптечных организаций, осуществляющих отпуск наркотических лекарственных средств, обусловленные избыточным государственным контролем. Обсуждаются способы снижения административного давления на аптечный бизнес.
Ключевые слова: наркотические средства, правовое регулирование, оборот, государственный надзор.
On legal regulation of legal turnover of narcotic means and state supervision over execution thereof V. A. Vnukova
Problems of pharmacy organizations realizing sale of narcotics medicine which are connected with surplus state control are analyzed. Ways of administrative pressure decreasing on pharmacy business are discussed.
Key words: narcotic means, legal regulation, turnover, state supervision.
В средствах массовой информации и юридической литературе подробно обсуждаются проблемы, связанные с незаконным оборотом наркотических средств <1>, <2>. Проблемам легального оборота наркотических средств, несмотря на активное обсуждение и принятие нового Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), уделяется меньшее внимание. Деятельность государственных органов в регулировании этих отношений ограничивается осуществлением контрольно-надзорных мероприятий. Социальные функции государства при этом отошли на второй план. ——————————— <1> Кобец П. Н. К вопросу о предупреждении незаконного оборота наркотиков // Наркоконтроль. 2008. N 4. С. 12 — 17. <2> Юхман М. А. Правовые основы международной системы контроля за оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ // Наркоконтроль. 2009. N 4. С. 20 — 28.
Вместе с тем задачей государственной антинаркотической политики является не только утверждение в обществе здорового и безопасного образа жизни, но и создание эффективного механизма координации деятельности структур, участвующих в процессе легального оборота наркотических средств, и органов, осуществляющих контрольные и надзорные функции в этой области, учет потребностей и интересов лиц, которым врачи назначили лекарственные наркотические средства <3>. ——————————— <3> Указ Президента РФ от 9 июня 2010 г. N 690 «Об утверждении Стратегии государственной антинаркотической политики Российской Федерации до 2020 года» // СПС «КонсультантПлюс».
Основные принципы и условия легального оборота наркотических средств и психотропных веществ на территории Российской Федерации помимо международных актов регулируются Федеральным законом Российской Федерации от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее — ФЗ «О наркотических средствах»), ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (Закон РФ N 5487-1 от 22 июля 1993 г.). Контрольная деятельность государственных органов осуществляется в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля» (далее — ФЗ «О защите прав юридических лиц»). Понятие оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров содержится в ст. 1 ФЗ «О наркотических средствах» и включает культивирование растений, разработку, производство, изготовление, переработку, хранение, перевозку, пересылку, отпуск, реализацию, распределение, приобретение, использование, ввоз на таможенную территорию и вывоз с таможенной территории Российской Федерации, уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Деятельность в сфере оборота наркотических средств относится к легальной, если она производится в установленном порядке, имеет законные цели осуществления (ст. ст. 31 — 36 ФЗ «О наркотических средствах») и все операции, производимые участниками оборота, базируются на разрешительной основе (лицензировании). В ст. 2 ФЗ «О наркотических средствах» наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в зависимости от опасности употребления, широты использования в медицинской практике и степени жесткости государственного контроля за их обращением со стороны государственных органов сгруппированы в четыре Списка. Закон предъявляет общие требования к деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров: п. 1 ст. 8 — оборот на территории РФ осуществляется только в целях и порядке, установленных указанным законом и принимаемыми в соответствии с ним нормативными правовыми актами РФ; п. 2 ст. 8 — деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, подлежит лицензированию и осуществляется в соответствии с международными договорами и законодательством РФ; п. 3 ст. 8 — порядок допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами устанавливается Правительством РФ. Одной из основных преград на пути незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ является государственная монополия на основные виды деятельности, связанные с ними: культивирование растений; разработку, переработку, распределение, ввоз (вывоз), уничтожение наркотических средств и психотропных веществ. Основные виды деятельности, связанные с обращением наркотических средств и психотропных веществ, входящих в Списки I и II, могут осуществляться только установленными законом организациями. В соответствии со ст. 12 Конвенции ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ от 20 декабря 1988 г. стороны осуществляют такие меры, которые они считают необходимыми для контроля над изготовлением и распространением наркотических средств и психотропных веществ, в том числе контролируют при помощи лицензий предприятия и помещения, в которых такое изготовление или распространение может иметь место, а также требуют от лицензиатов получения разрешения на осуществление вышеупомянутых операций. Лицензирование деятельности в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор). Лицензирование деятельности других организаций, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в частности аптек, выполняют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации <4>. Лицензирующие органы призваны помимо выдачи разрешения осуществлять контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий (ст. ст. 2, 6 Федерального закона Российской Федерации от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»). Постановление Правительства от 4 ноября 2006 г. N 648, которым утверждены Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II и III, именует такой контроль лицензионным и указывает, что осуществляется он в порядке, установленном ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)». ——————————— <4> ФЗ от 29 декабря 2006 г. N 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий»; Постановление Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 г. N 241 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности» // СПС «КонсультантПлюс».
Для получения лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, необходимо получить заключение Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков (далее — ФСКН) о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и заключение об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости. Это связано с тем, что, во-первых, получение и проверка этой информации выходит за рамки полномочий территориального органа управления здравоохранением, так как предполагает использование собственных оперативных учетов и проведение оперативно-розыскных мероприятий; во-вторых, вовлечение в процесс лицензирования двух неподконтрольных друг другу органов ведет к снижению возможной коррупционной составляющей. Понятие проверки дано в п. 6 ст. 2 ФЗ «О защите прав юридических лиц». Проверка — совокупность проводимых органом государственного контроля (надзора) или органом муниципального контроля в отношении юридического лица, индивидуального предпринимателя мероприятий по контролю для оценки соответствия осуществляемых ими деятельности или действий (бездействия), производимых и реализуемых ими товаров (выполняемых работ, предоставляемых услуг) обязательным требованиям и требованиям, установленным муниципальными правовыми актами. Таким образом, цель проверок — оценить, соответствует ли деятельность лица обязательным требованиям. ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» относит к государственным органам, которые уполномочены осуществлять контрольно-надзорные мероприятия в аптечных организациях, осуществляющих легальный оборот наркотических средств, кроме федеральных и территориальных органов в сфере здравоохранения, органы прокуратуры, ФСКН, внутренних дел, ФСБ. Согласно п. 9 ст. 9 ФЗ «О защите прав юридических лиц» в сфере здравоохранения, образования и в социальной сфере плановые проверки могут проводиться два и более раза в три года. Перечень этих видов деятельности и периодичность их плановых проверок устанавливаются Постановлением Правительства Российской Федерации <5>, в котором указано, что в сфере розничной торговли лекарственными средствами и изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях плановые проверки проводятся органами, осуществляющими лицензирование фармацевтической деятельности, не чаще одного раза в год, а в сфере оптовой торговли — не чаще одного раза в два года. ——————————— <5> Постановление Правительства РФ от 23 ноября 2009 N 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью» // СПС «КонсультантПлюс».
Другими словами, плановые мероприятия по проверке юридического лица или индивидуального предпринимателя в случае подконтрольности их деятельности нескольким ведомствам осуществляется не один раз в год, а чаще — по плану, утвержденному каждым ведомством. В настоящее время полномочиями по контролю деятельности аптечных организаций наделены более шестидесяти ведомств <6>. ——————————— <6> Падалкин В. П. Проверки, связанные с оборотом НС, ПВ, прекурсоров и СДЯВ. URL: http://www. medicmzd. ru/docstem. html.
Легальный оборот наркотических средств, на наш взгляд, подлежит жесткому избыточному контролю: осуществляется лицензирование всех видов деятельности, связанных с оборотом наркотиков; Правительство Российской Федерации устанавливает квоты, в пределах которых осуществляется их производство, хранение и ввоз (вывоз); все операции с наркотическими средствами подлежат строгой регистрации в специальных журналах; предъявляются особые требования к работникам, получающим доступ к наркотикам; устанавливаются специальные требования к объектам и помещениям, где осуществляется эта деятельность, и др. Кроме этого, юридические лица — владельцы лицензий в соответствии с Правилами представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в обязательном порядке представляют отчеты о количестве изготовленных, отпущенных и реализованных наркотических средств и психотропных веществ и сведения о запасах наркотических средств и психотропных веществ в территориальные органы ФСКН РФ <7>. В конечном итоге вся информация за год аккумулируется в сводном отчете ФСКН. При выявлении нарушений в ходе проведения плановой проверки либо при поступлении в уполномоченные государственные органы иных сигналов о нарушениях проводятся внеплановые проверки. ——————————— <7> Постановление Правительства РФ от 4 ноября 2006 г. N 644 (в ред. от 08.12.2008) // СПС «КонсультантПлюс».
В результате большой объем отчетов, дополнительных журналов, проверок, требований к помещениям, охране, условиям хранения, сотрудникам приводит к тому, что аптеки считают невыгодным заниматься деятельностью, связанной с обращением наркотических лекарственных средств <8>. Сложная ситуация сложилась и в сфере назначения, отпуска и применения наркотических средств больным. В докладе Формулярного комитета РАМН за 2008 г. подчеркивается: «Из-за закручивания гаек органами по контролю за оборотом наркотиков назначение этих препаратов стало весьма проблематичным в стационарах» <9>. ——————————— <8> Копачевская С. В. Выгодно ли аптекам заниматься отпуском наркотических средств? // Фармацевтический вестник. 2006. N 8. С. 12 — 15. <9> Формулярный комитет РАМН. Доклад о состоянии лекарственного обеспечения населения в Российской Федерации (2008 г.) / Под ред. П. А. Воробьева. М.: Ньюдиамед, 2009. С. 64.
«Благодаря усилиям ведомства, ответственного за контроль оборота наркотиков, в стране развился паралич доступности наркотиков в амбулаторной практике. Онкологические больные погибают в муках, так как ничего, кроме трамала, им назначить не представляется возможным: врачи категорически отказываются выписывать наркотические средства — это сопряжено с бесконечными проверками. В амбулаторных условиях не решены, а скорее всего, и не могут быть решены в установленных ведомством рамках вопросы хранения наркотиков на дому, учет их применения и отчетность. Крайне необходимо либерализовать применение наркотических средств у умирающих больных» <10>. О необходимости упростить процедуру оформления и получения обезболивающих лекарств больным детям говорит и директор фонда помощи детям с онкологическими и гематологическими заболеваниями «Подари жизнь» Галина Чаликова <11>. ——————————— <10> Там же. С. 76 <11> URL: http:// medportal. ru/ mednovosti/ news/ 2010/ 02/ 15/ childcancer.
По нашему мнению, аптечным организациям, прошедшим предлицензионный контроль и получившим лицензию, дающую им право участвовать в легальном обращении наркотических лекарственных средств, при наличии документации, которая дает возможность осуществить полный контроль за движением наркотических лекарственных средств в аптеке, необходимо предоставить возможность более ответственно и самостоятельно осуществлять деятельность, сократив число проверок. Тем более что анализ результатов проверок в таких организациях, как правило, показывает незначительное число выявленных нарушений, ведущих к хищениям и незаконному отпуску лекарственных наркотических средств <12>. ——————————— <12> Крупнова И. В., Майдыкова Э. Е. Мониторинг нарушений лицензионных требований и условий, допущенных лицензиатами при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ // Вестник Роспотребнадзора. 2008. N 5; Лутовинова О., Зиновьева Ю., Лонская А. Российские аптеки превращаются в точки сбыта наркотических средств // Новые известия. 2009. 31 марта.
Для борьбы с подделками рецептов, которыми назначаются лекарственные, в том числе и наркотические, средства, некоторые авторы призывают осуществлять еще более жесткий контроль за деятельностью медицинских работников <13>. Мы полагаем, что это не самый лучший способ борьбы с подделками рецептов и переводом наркотических средств из сферы легального оборота в нелегальный, так как на каждого врача и фармацевта проверяющего поставить невозможно. По нашему мнению, органам государственной власти следует предпринять ряд мер, которые позволят изменить ситуацию в сфере оборота наркотических лекарственных средств. ——————————— <13> Рейхарт Д. В. Лучший способ борьбы с подделками рецептов — эффективный контроль // Фармацевтический вестник. 2006. N 8. С. 16.
При современном уровне развития техники необходимо не совершенствовать устаревшие технологии, а шире применять новые, прежде всего основанные на использовании компьютерных сетей. Для этой цели должны быть созданы базы данных по больным, которым назначены наркотические лекарственные средства, и назначениям. Единая сеть должна связать лечебные учреждения, медицинские работники которых вправе назначать наркотические лекарственные средства, и аптеки, отпускающие их. Должна быть изменена процедура отпуска наркотических лекарственных средств для этой категории больных. Пациент не должен получать на руки рецепт, а по сети в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, врач дает поручение аптеке отпустить наркотическое лекарственное средство конкретному больному. При проведении проверок этих баз данных и электронных медицинских карт органы ФСКН могут определить, кто, в каком объеме и какой препарат назначил, кто, в каком количестве и на каком основании осуществил отпуск. Это позволит сократить государственные расходы на печатание бланков рецептов, уменьшить затраты на проведение проверок, позволит сократить количество журналов, ведущихся в аптеке. А самое главное, даст возможность родственникам больных расходовать меньше времени на оформление документов и приобретение таких лекарств, а больше времени и сил посвятить больным. ФЗ «О защите прав юридических лиц» предусматривает возможность проведения документарных проверок. Встречается утверждение, что для проведения документарной проверки «представитель организации готовит необходимые документы и представляет их в соответствующий орган» <14>. Это не соответствует требованиям ст. 11 ФЗ «О защите прав юридических лиц», так как документарная проверка — мероприятие, в котором проверяемый субъект непосредственно не участвует. В ходе документарной проверки ревизоры проверяют как документы, в которых содержатся общие сведения о деятельности организации, так и документы, содержащие информацию о соответствии их деятельности обязательным требованиям. Только в случае если эти сведения вызывают обоснованные сомнения либо не позволяют оценить исполнение юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем обязательных требований, проверяющий орган направляет в адрес юридического лица, индивидуального предпринимателя мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. В этом и заключается главный смысл этого вида проверок: как можно меньше отвлекать сотрудников проверяемой организации и индивидуальных предпринимателей от осуществления предпринимательской деятельности. ——————————— <14> Костин И. В. Правовое регулирование проверок аптечных учреждений // Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение. 2009. N 5.
ФЗ «О защите прав юридических лиц» и комментарии к нему не дают разъяснения понятия «документ». Обратимся к Большому юридическому словарю под ред. А. Я. Сухарева <15>, который определяет документ как материальный объект с зафиксированной на нем информацией в виде текста, звукозаписи или изображения, предназначенный для передачи во времени и пространстве в целях хранения и общественного использования. ——————————— <15> Большой юридический словарь / Под ред. А. Я. Сухарева. М.: ИНФРА, 2007. С. 207.
Таким образом, объектом проверки может быть как информация, содержащаяся на бумажном носителе, так и содержащаяся в компьютерных файлах или базах данных. Это вполне соответствует требованиям сегодняшнего дня и не противоречит понятию проверки, предусмотренному указанным Законом. Следовательно, предлагаемые нами изменения процедуры назначения и отпуска наркотических лекарственных средств не входят в противоречие с требованиями действующего законодательства и позволят сделать контроль легального оборота наркотических средств более эффективным и менее затратным.
