Петров В. И., академик РАМН, заслуженный деятель науки РФ, доктор медицинских наук, профессор, ректор Волгоградского государственного медицинского университета.
Седова Н. Н., доктор философских наук, доктор юридических наук, заслуженный деятель науки РФ, заведующая отделом этической и правовой экспертизы в медицине Волгоградского научного центра РАМН.
Фомичева С. Н., медицинский представитель фармацевтической компании.
В последние годы (примерно с середины 80-х на Западе и с середины 90-х у нас) в научном сообществе развернулась бурная дискуссия по вопросам взаимоотношения врачей и фармацевтических компаний. Научной она оставалась недолго, так как общественность проявила живой интерес к проблеме, подключились СМИ, интенсивно отреагировало интернет-сообщество, не остались равнодушными и властные структуры. В результате вопрос был полностью переведен в этическую плоскость, что в ситуации смены систем ценностей в России окончательно все запутало. Дискуссия ведется преимущественно в категориях должного: «информация должна быть достоверной», «врач не должен принимать подарки от фармкомпаний», «все должны руководствоваться интересами пациентов»… и так далее. Но никакие отношения в обществе нельзя построить исключительно на чувстве долга. И если они приобретают такое социальное звучание, как в данном случае, вопрос должен быть перенесен в юридическую плоскость. Пока для законодательного оформления отношений врачей и фармацевтического бизнеса нет достаточно информативных научных разработок. Данная статья — попытка систематизировать имеющийся материал для последующей правовой интерпретации и, возможно, разработки на этой основе так необходимых и врачам, и фармкомпаниям, и главное — пациентам юридических документов.
Попробуем разобраться в тех объективных закономерностях, которые лежат в основе отношений врачей и фармацевтического бизнеса. Именно они задают юридическую программу этих отношений, а ее последующая аранжировка — дело уже сугубо персональное.
Если провести небольшую теоретическую редукцию, то окажется, что существуют всего два активных игрока на рынке лекарств — производители и потребители. Раньше производителями были фармацевты и провизоры, сейчас — фармацевтические компании. А потребитель остался тот же — пациент. Особая роль в этой системе принадлежит врачам, которые не относятся ни к производителям, ни к потребителям ЛС. Но продукция фармацевтического бизнеса, без продажи которой и бизнеса не будет, реализуется только посредством, при помощи, благодаря врачам. Разумеется, существует выход на потребителя и через провизора, но он согласно закону должен иметь место только при безрецептурном отпуске.
Итак, врач превращается в центральную фигуру, без которой никакие проводки продукта компаний невозможны. Строго говоря, фармацевтические компании могут доставлять лекарства потребителям, только если они реализуют информационную функцию — сообщают все необходимые сведения о своей продукции, ее безопасности, эффективности, показаниях, побочных эффектах, цене и т. д. А врач сопоставляет эту информацию со своими знаниями, опытом, характеристиками пациентов и делает выбор в пользу того или иного препарата.
Но продвижение ЛС имеет для компании бинарный смысл — помощь пациенту и прибыль компании. Вот здесь-то и возникает конфликт интересов, вокруг которого сломано столько копий! Может ли компания пренебречь интересами пациента ради прибыли? То, что обратное невозможно, доказывать не нужно. Но и пренебрежение интересами пациента для фармацевтического бизнеса не характерно. Во-первых, любое его проявление наносит удар по имиджу компании. Во-вторых, эффективность продукции доказана качественными клиническими испытаниями. В-третьих, на пути препарата к потребителю стоит врач, который профессионально обязан охранять его права. Но делать это врачу в современных рыночных условиях становится все труднее…
В феврале 2002 г. на страницах журнала «Annals of Internal Medicine» (а затем и в «Lancet») был опубликован проект «Кодекс медицинского профессионализма». Кодекс является результатом работы ведущих специалистов авторитетных врачебных ассоциаций мира. Он состоит из краткого введения и пояснений, 3 принципов и 10 обязательств. Одно из обязательств звучит так: «Обязательство придерживаться истины в условиях конфликта интересов».
Профессионалы-медики и их организации сегодня действуют в условиях, когда на их профессиональные позиции осуществляется давление корпоративных или личных, в том числе финансовых, интересов. Подобные ситуации особенно вредоносны при взаимоотношениях отдельных врачей, руководителей или организаций с коммерческими фирмами, включающими представителей фармацевтического бизнеса, производителей и продавцов медицинской техники, страховые компании. Врачи обязаны выявлять такие случаи, делать их достоянием общественности и не быть безучастными в условиях возникающего в процессе их профессиональной деятельности и угрожающего исполнению их профессионального долга возникновения конфликта интересов, способного снижать качество помощи. Должны предаваться гласности взаимоотношения, складывающиеся между ведущими медицинскими специалистами и бизнесом, особенно когда эти отношения начинают определять критерии для проведения и оценки результатов клинических испытаний, формирование тематики научных статей, содержание клинических руководств и протоколов ведения больных, деятельность редакторов научных журналов [1, р. 243 — 246].
Почему об этом понадобилось говорить специально, да еще в таком принципиальном документе? Сошлемся на мировой опыт. По результатам исследования, проведенного Британским медицинским журналом, выявлено, что до 94% всех врачей получали те или иные вознаграждения от фармацевтических компаний за продвижение или назначение своим пациентам препаратов определенной торговой марки. Вознаграждение могло быть в виде напитков или еды, бесплатных образцов лекарственного препарата, бесплатных поездок на конференции и симпозиумы или повторное взятие их в исследование в качестве руководителей [2].
Это поднимает большое количество вопросов касательно этико-правовой стороны такого явления и того: станет ли соблюдать отдельно взятый врач интересы пациента, если ему придется отказаться от каких-то преимуществ назначения препарата, которое оплачивается? Вопросов такого порядка действительно много, однако на сегодняшний день нет ни одного научного исследования, которое бы выявило или опровергло связь качества лечения с тем, посещают ли медпредставители отдельно взятого доктора и дарят ли ему какие-то подарки.
Но отношение к такой практике со стороны официальных органов в странах с развитой фарминдустрией резко отрицательное. В январе 2006 г. в газете «The New York Times» были опубликованы результаты расследования, проведенного Конгрессом США. По данным конгрессменов, 23 американских производителя лекарств потратили в 2004 г. в общей сложности 1,47 млрд. долл. на некие «образовательные» гранты. Для сравнения: на эти же цели в 2003 г. было потрачено 1,23 млрд. долл., т. е. на 20% меньше. В данном расследовании речь идет о грантах, которые выдавались врачам, прописывавшим в 1999 г. препарат пропульсид, причем не всегда по показаниям. В частности, в статье говорится о том, что компания Johnson & Johnson в 1999 г. выдала такой «образовательный» грант для оплаты ежегодной встречи выпускников некоего медицинского колледжа. Этот грант был выдан по просьбе врачей, которые ранее получали грант на исследовательскую и образовательную деятельность, связанную с пропульсидом. К слову, этот препарат был изъят из обращения в 2000 г. после того, как выяснилось, что он может вызывать аритмию сердца. Хотя пропульсид был разрешен только для лечения сильных сердечных приступов у взрослых, многие врачи выписывали его и детям. По данным источника, компания потратила 1,3 млн. долл. на пропаганду использования пропульсида для детей. Эта деятельность привела к тому, что более 50% рецептов на этот препарат в 1999 г. были выписаны не по показаниям. По данным «The New York Times», J&J; давала гранты врачам, медицинским обществам и группам пациентов, которые пропагандировали применение пропульсида для детей. Лекарство это широко выписывалось педиатрами, несмотря на отсутствие доказательств эффективности пропульсида для лечения детей, почему он никогда и не был разрешен для детского применения, более того, для детей он мог быть особенно токсичным.
К слову, назначение препарата не по показаниям (off-label use) — это один из весьма популярных среди фармацевтических компаний маркетинговых ходов не только на американском рынке. Ведь очевидно, что добиться повышения продаж препарата, который давно присутствует на рынке, можно с помощью расширения его показаний. В Европе к деятельности фармацевтических компаний относятся менее либерально, чем в США. Так, например, в странах Евросоюза действует директива, одобренная ВОЗ, которая четко регламентирует отношения врачей и представителей фармкомпаний. В частности, передача лечебным учреждениям оборудования и материалов возможна только с письменного согласия соответствующего национального органа.
В Австралии закон запрещает фармкомпаниям не только делать подарки или платить врачам, но и финансировать поездки врачей на научные конгрессы и симпозиумы.
В бывшей британской колонии Гане был принят Кодекс, по которому «никакой изготовитель или распространитель не имеет права спонсировать участие врачей в конференции, семинаре или любом другом профессиональном мероприятии, связанном с охраной здоровья, если не было получено разрешения министра после консультации совета». Очевидно, что и в данном случае не исключается возможность коррупции. Однако такой Кодекс все же сокращает количество случаев подкупа врачей.
Нормы Маркетингового кодекса в Украине предусматривают продвижение рецептурных и безрецептурных препаратов строго в рамках действующего законодательства и с соблюдением этических принципов, исключающих ненадлежащее предоставление информации специалистам или потребителям, прямое материальное стимулирование провизоров и врачей, другие некорректные действия, совершенные по тем или иным причинам и связанные с продуктами компании.
Кратко можно сказать, что фармацевтическая индустрия производит, продает и рекламирует мощные химические и биологически активные вещества, обладающие доказанным положительным эффектом, которые медики не всегда могут использовать так часто, как необходимо, и в достаточных дозах [3]. Поэтому попытки производителей поощрять использование врачами тех или иных лекарственных средств (ЛС) представляются полезными. С другой стороны, маркетинг фармацевтическими компаниями (ФК) своей продукции в среде врачей напрямую служит увеличению доходов компании, что отражается на обществе повышением цен на ЛС, чрезмерно широким использованием медикаментов, а также передозировками, которые могут вызывать побочные эффекты [4].
В очень тщательном обзоре источников по проблеме последствий взаимодействия медиков и ФК 16 релевантных исследований показали, что широкий круг взаимодействий (встречи с представителями компаний, подарки, бесплатные образцы ЛС, пища, оплата проезда и проживания во время обучающих мероприятий, присутствие на лекциях представителей ФК, выплата гонораров и другие формы взаимодействия) меняет отношение врачей к ЛС [5]. Вовлеченные в такие отношения врачи более склонны требовать включения ЛС определенных ФК в формуляры больницы или организаций здравоохранения, охотнее прописывают эти ЛС и менее охотно — дженерики. В результате лечение становится более затратным и менее рациональным или проводится с использованием препаратов, не обладающих терапевтическим преимуществом перед другими. Интересно, что чем больше подарков делают ФК врачам, тем менее те уверены, что подарки не меняют их поведение [6]. Не обнаружено исследований, которые напрямую измеряли бы влияние взаимодействия врачей и ФК на клинические исходы или на совокупную стоимость медицинской помощи [7].
Взаимодействие врачей и ФК может влиять на другую значимую сферу — доверие к медицине в глазах пациентов и общества. В переиздании собственного руководства по взаимоотношениям врачей и индустрии Американской коллегии терапевтов (American College of Physicians) отмечено: «Ощущение, что врач дает медицинские советы под влиянием воздействия фарминдустрии, способно подорвать не только уверенность пациента в компетентности врача, но и в том, что заботу о благополучии пациентов он ставит выше собственной выгоды» [8]. Очевидно, что если такие ощущения будут распространяться, они подорвут доверие общества к медицинской профессии. Небольшое количество исследований, посвященных взгляду пациентов на получение врачами подарков и других вознаграждений от ФК, показывает, что пациенты чаще, чем врачи, считают, что подарки влияют на предписание врачей, они относятся к такому влиянию негативно [9].
А что же у нас? Схема работы фармацевтических компаний с врачами та же, что и во всем мире, — единственным коммуникационным ресурсом фармацевтических компаний в ряде случаев являются медицинские представители, от которых зависит, будет ли продвигаемый препарат востребован на рынке, будут ли его врачи назначать своим пациентам. Главная задача медицинского представителя — правильно донести до врача ключевое сообщение компании. Исследования показывают, что при выборе препарата врачи в большей степени ориентируются на данные медицинской литературы, а также практические рекомендации, созданные различными профессиональными группами. Поэтому владение навыками презентации у медицинского представителя не является определяющим при формировании предпочтений врачей. 80 — 90% врачей запоминают свойства препарата, 40% запоминают визит медпредставителя, 10% запоминают дополнительную информацию, предоставленную им. Большинство врачей (55%) признаются в получении поощрений от медпредставителей, более 60% их принимают, предпочитая материальные подарки участию в презентациях. Контент-анализ материалов в СМИ показал, что существует устойчивое негативное отношение к поощрению врачей медпредставителями в обществе. Парадоксально, что эти их действия рассматриваются в общественном мнении как необходимый признак их профессиональной роли, хотя и негативный. Дополнительно были проинтервьюированы те 40% врачей, которые запомнили визиты медпредставителей. Оказалось, что материальные формы поощрения применялись более чем к половине из них (89 человек, или 56,6%). Приняв это число за 100%, мы выяснили, что большинству из них предлагались совместные обеды и продуктовые наборы (конфеты, спиртное, чай, кофе, фрукты) — 91%, офисные принадлежности (с логотипом фирмы или названием производимых ею препаратов) — 89,7%, журналы или книги — 50%.
Многих врачей медпредставители приглашают на презентации изделий ФК (product lunch), симпозиумы или образовательные мероприятия — 75%. Большая часть предложений принимается — от 59,1 до 68,2%, кроме приглашений на презентации (только 42%), спонсирования симпозиумов (50%), приглашений в поездку с супругой (22,7%). 13,2% врачей просили ФК о финансовой поддержке, такой как оплата участия в конгрессах, научного туризма, обучения, грантов на исследования [10, с. 8]. Соотнеся эти данные с нормативными документами, легко обнаружить, что в законодательстве нет регулирующих данные взаимоотношения статей, поэтому оно не нарушается.
И здесь возникает главный вопрос: как относится закон к поощрению врачей фармацевтическими компаниями через своих медицинских представителей? Никак. Согласно Постановлению Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 323 функции по надзору за фармацевтической деятельностью, производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств (ЛС), производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения (ИМН), а также лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, предоставлены Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор). Согласно ст. 12 Федерального закона N 128-ФЗ лицензионный контроль проводится лицензирующим органом в целях проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований и условий, а также проверки сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
Деятельность территориальных управлений Росздравнадзора по осуществлению контроля и надзора за деятельностью хозяйствующих субъектов помимо Федерального закона «О защите прав юридических лиц…» регулируется следующими актами:
— Федеральным законом от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
— Постановлением Правительства от 6 июля 2006 г. N 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;
— Постановлением Правительства РФ от 21 июня 2002 г. N 454 «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»;
— Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»;
— Постановлением Правительства РФ от 6 апреля 2004 г. N 155 «Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»;
— Приказом Минздравсоцразвития России от 27 января 2006 г. N 48 «Об утверждении Положения о межрегиональном инспекционном управлении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»;
— Приказом Росздравнадзора от 10 октября 2005 г. N 2220-Пр/05 «Об утверждении Перечня должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях»;
— Приказом Росздравнадзора от 10 октября 2005 г. N 2217-Пр/05 «Об утверждении форм актов проверок».
Ни в одном из этих нормативных документов нет регламентации отношения врачей и медицинских представителей фармацевтических компаний. Но самое интересное, что их и не может быть, поскольку подобная регламентация противоречила бы принципам рыночных отношений. Поэтому, возвращаясь к нашей аналогии, можно сказать, что «активный транспорт ЛС» в отношениях фармацевтического бизнеса и врачей вполне легален. А его этические параметры зависят исключительно от профессионализма врача.
Таким образом, отношения врачей и фармацевтического бизнеса объективно необходимы, но могут иметь положительный и отрицательный эффект для пациента. К положительному относятся: информированность врача о новейших ЛС, упрощение процедуры их получения, возможность дополнительного повышения квалификации, более активного участия в жизни научного сообщества. К отрицательному относятся: возможность избыточного назначения ЛС, возможность назначения более дорогих ЛС, возможное недоверие со стороны пациентов. Чтобы эти возможности не стали действительностью, врач должен четко осознавать те проблемы, которые могут у него возникнуть в отношениях с фармбизнесом:
1. Юридические — отсутствие нормативных документов.
2. Финансовые — формы и размер поощрений со стороны компаний, соотношение затрат компании на поощрение врача и приносимой им пользы.
3. Научные — достоверность информации, предоставляемой компанией, ее доказательность, объем, соответствие специализации и опыта врача получаемой информации.
4. Психологические — зависимость от компании, а не от пациента.
А пока можно признать, что регламентация отношений врачей и фармацевтического бизнеса является очевидным пробелом в праве, который необходимо восполнить.
Литература
1. Medical Professionalism in the New Millennium: A Physician Charter Project of the ABIM Foundation, ACP — ASIM Foundation, and European Federation of Internal Medicine (Annals of Internal Medicine, 5 February 2002, Volume 136, Issue 3).
2. По материалам: http://medicinform. net/RSS-лента.
3. Quallity of health care delivered to adults in tne United States. N Engl J Med 2003;349:1866-8.
4. Relman A. S., Angell M. America’s other drug problem. The New Republic. December 16, 2002:27-41.
5. Wazana A. Physicians and the pharmaceutical industry: is a gift ever just a gift? JAMA 2000;283:373-80.
6. Watkins C., Moore L., Harvey I., Carthy P., Robinson E., Brawn R. Characteristics of general practitioners who frequently see drug industry representatives: national cross sectional study. BMJ 2003;326:1178-79.
7. Wazana A. Physicians and the pharmaceutical industry: is a gift ever just a gift? JAMA 2000;283:373-80.
8. Coyle S. L. Physician-industry relations. 1. Individual physicians. Ann Intern Med 2002;136:396-402.
9. Gibbons R. V., Landry F. J., Blouch D. L., et al. A comparison of physicians and patients attitudes toward pharmaceutical industry gifts. J Gen Intern Med 1998;13:151-4.
10. Бударина Т. Н. Профессиональная роль медицинского представителя: Дис. … канд. мед. наук. Волгоград, 2007.
